Shpërthimi i pandemisë me COVID-19 dhe nevoja për parandalimin e përhapjes së saj ka aktivizuar organizatat botërore siç janë CDC, WHO, FDA që të krijojnë udhërrëfyesit sa i përket masave mbrojtëse dhe parandaluese, protokole të trajtimit dhe të diagnostifikimit, si dhe aprovimin për përdorim të testeve diagnostike.​

Sipas këtyre organizatave, gold standard për diagnostifikim të infeksionit aktiv me SARS-CoV-2 është dhe mbetet të jetë analiza RT PCR, përderisa testet serologjike, gjithnjë sipas rekomandimeve të organizatave të lartpërmendura, përdoren për të parë nëse një individ ka qenë i infektuar me SARS-CoV-2 dhe se, si i vetëm, nuk duhet të përdoret për të diagnostifikuar nëse një person është momentalisht i infektuar me virus.​

Për më tepër, së fundi, Shoqata Amerikane e Sëmundjeve Infektive (Infectious Diseases Society of America – IDSA) ka publikuar udhërrëfyesin në të cilin e mbështetë dhe rekomandon përdorimin e testeve serologjike për detektimin e antitrupave IgG ose antitrupave total vetëm në përcaktimin e infeksioneve të kaluara (më hershme) me SARS-CoV-2.

Gjithashtu, IDSA rekomandon që testimi për IgG ose antitrupa total të bëhet pas tri deri katër javëve pas fillimit të simptomeve, ku detektimi i këtyre antitrupave shërben si evidencë për infeksionin e kaluar me SARS-CoV-2.

Përderisa, nuk e rekomandon testimin për IgM për diagnostifikim të infeksioneve aktive, pasi që te COVID-19 se IgM dhe IgG detektohen në serum thuajse në të njëjtën kohë, rreth 2-3 javë pas shfaqjes së simptomave, kohë kjo kur infeksioziteti me gjasë ka rënë dukshëm. Sidoqoftë, mos implementimi dhe mospërshtatja e këtyre rekomandimeve nga autoritetet lokale përgjegjëse ka pasur si për pasojë:​

1. Kërkesën për testim të veçantë për IgM dhe IgG, duke aluduar se IgM tregon për infeksionin aktiv, kurse IgG për atë të kaluar. Një gjë e tillë nuk është fare në përputhje me rekomandimet dhe është qasje e gabuar.

2. Qarkullimin e spekulimeve se testimi për IgM mund të zëvendësoj testin RT PCR.

3. Mjekë të caktuar të kërkojnë dhe të tentojnë që përmes rezultatit të testit kualitativ për IgM të ndërmarrin hapa në diagnostifikim dhe trajtim të sëmundjes.

Një gjë e tillë është përtej asaj se çfarë informacione mund të marrim nga një test kualitativ i antitrupave, gjë e cila është përcaktuar paraprakisht nga prodhuesi dhe rekomanduar nga organizatat botërore.

Më tepër, një qasje e tillë e tejkalon çdo sjellje profesionale dhe protokol të trajtimit të COVID-19. Testet kualitative të antitrupave janë teste që tregojnë praninë apo jo të antitrupave.

Përmes testimeve të shumta, prodhuesit e caktojnë vlerën e indeksit diskriminues (cut-off index – COI), ku zakonisht vlerat nën 1 tregojnë për rezultat negativ, kurse ato mbi 1 për rezultatin pozitiv.

4. Shumë pacientë dhe profesionistë shëndetësor ende mendojnë që mosprezenca e IgM është njëjtë sikurse rezultati negativ me RT PCR në rastet kur dëshirojnë të udhëtojnë jashtë vendit. Praktikë kjo e kërkuar nga Mali i Zi dhe si ide e promovuar nga disa profesionistë shëndetësor. Një gjë e tillë nuk është fare e saktë dhe se në asnjë momenti nuk duhet krahasuar testimin për IgM me RT PCR.

Në anën tjetër, deri më tani, vendet evropiane kërkojnë nga udhëtarët që të dëshmojnë testin negativ me RT PCR.Bazuar në të gjitha këto të dhëna dhe fakte, është me rëndësi që të kemi një test me saktësi shumë të lartë, i cili mund të caktojë titrin e antitrupave, pra sasinë e antitrupave në plazmë.​ Sa i përket kësaj, së fundi është lansuar testi kuantitativ për përcaktimin e titrit të antitrupave kundër SARS-CoV-2 nga kompania më e madhe në botë në fushën e diagnostikës Roche Diagnostics.

Faktorë determinues të validitetit të testit diagnostik janë sensitiviteti dhe specificiteti i tij. Në këtë kontekst, testi Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S ka demonstruar një specificitet të lartë prej 99.98% (N=5991) dhe sensitivitet prej 98.8% (N=1423) pas 14 apo më shumë ditëve pas diagnostifikimit me RT PCR. Poashtu, ky test ka dëshmuar të mos ketë asnjë reaksion të kryqëzuar (N=1100) me virusët tjerë. Si trajtim ndaj COVID-19, shumë shtete janë duke e praktikuar imunizimin pasiv të pacientëve përmes plazmës së pacientëve të cilëve veçse e kanë tejkaluar virusin dhe kanë krijuar antitrupave (plazma konvalescente).

Në këtë rast është tejet i nevojshëm përcaktimi i sasisë së antitrupave te donorët potencial dhe kjo gjë mund të realizohet përmes testit kuantitativ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S dhe në asnjë mënyrë përmes testeve kualitative të cilat gjenden momentalisht në tregun tonë. Ndër tjerash, shumë kruciale është edhe nevoja e diagnostifikimit të infeksioneve akute. Siç u tha më lartë, momentalisht një gjë e tillë realizohet përmes RT PCR, e cila është një metodë shumë e besueshme por mjaftë e kushtueshme.

Ajo gjithashtu kerkon kohë deri në nxjerrjen e rezultateve, kërkon personel të kualifikuar dhe laborator me standarde të larta operuese. Këto specifika të RT PCR e penalizojnë decentralizimin e kryerjes së tij nëpër aeroporte, dogana, fabrika, etj. Poashtu, nuk mund të përdoret për testime individuale, pasi që kostoja rritet edhe më tej.

Urgjente është nevoja për testim të shpejtë, të saktë dhe me kosto relativisht të ulët, e cila nuk kërkon pajisje të shtrenjta speciale, kushte të veçanta të testimit dhe që mund të realizohet në çfardo hapsire e cila i plotëson kushtet bazike për aktivitet mjekësor, si dhe nëpër aeroporte, dogana etj.

Një gjë e tillë tani mund të realizohet me anë të testit të antigjenit të prodhuesit Roche Diagnistics (SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test), ku rezultati fitohet brenda 15 minutave dhe bëhet me anë të strishove nazofaringeale. Sa i përket validitetit klinik, ky test ofron një sensitivitet prej 96.52%, ndërsa një specificitet prej 99.68% (N=426).Pra, qytetarët dhe veçanërisht personeli shëndetësor duhet të jenë shmë të kujdesshëm kur kërkojnë/interpretojnë testet të cilat nuk janë të rekomanduara për përdorim diagnostik dhe për të cilat shumë qytetarë janë keqinformuar.

Tani, ekziston një mori e testeve serologjike të cilat janë shumë të sakta dhe rrjedhimisht mund t’i ndihmojnë mjekët në trajtimin e pacientëve, në matjen e imunitetit të tyre dhe t’i ndihmojnë klinikave të aplikojnë transfuzionin e plazmës konvalescentë, ku tani mund të caktohet sasia e antitrupave në plazmë. Gjithashtu, në fund, diagnostifikimi i personave të infektuar tani është shumë më lehtë i realizueshëm dhe i saktë përmes testeve të antigjenit, të cilat janë duke u realizuar në miliona pacientë anembanë nëpër shtetet e botës.